کیت های بیوشیمی
ریجنت (Reagent) یا معرف آزمایشگاهی به ماده یا ترکیبی از مواد شیمیایی یا زیستی با ویژگی‌ها و عملکرد مشخص گفته می‌شود که برای ایجاد، شناسایی، آشکارسازی یا اندازه‌گیری یک واکنش در فرآیندهای آزمایشگاهی مورد استفاده قرار می‌گیرد. ریجنت‌ها بسته به نوع آزمایش می‌توانند شامل ترکیبات شیمیایی، آنزیم‌ها، سوبستراها، کوآنزیم‌ها، بافرها، کروموژن‌ها، آنتی‌بادی‌ها و سایر اجزای واکنش باشند. در آزمایشگاه‌های تشخیص طبی، معرف‌ها از اجزای اصلی بسیاری از روش‌های بیوشیمیایی، ایمونولوژیک، هماتولوژی و سایر آزمون‌های تشخیصی محسوب می‌شوند.
در کیت‌های تشخیص آزمایشگاهی (IVD)، ریجنت‌ها برای ایجاد یک واکنش اختصاصی با آنالیت مورد نظر به کار می‌روند و این واکنش در نهایت موجب ایجاد یک سیگنال قابل اندازه‌گیری می‌شود. این سیگنال می‌تواند به صورت تغییر رنگ، تغییر جذب نوری، ایجاد کدورت، تغییر فلورسانس یا سایر تغییرات فیزیکی و شیمیایی ایجاد شود. برای مثال، در بسیاری از آزمون‌های بیوشیمیایی، آنالیت در یک واکنش آنزیمی شرکت کرده و محصول حاصل از واکنش، مستقیماً یا از طریق واکنش‌های متوالی، موجب ایجاد یک ترکیب رنگی می‌شود. شدت سیگنال ایجادشده با مقدار آنالیت ارتباط داشته و دستگاه آزمایشگاهی با اندازه‌گیری آن و استفاده از کالیبراسیون مناسب، غلظت آنالیت را محاسبه می‌کند.
کیفیت و پایداری ریجنت‌ها از عوامل مهم مؤثر بر عملکرد یک کیت تشخیصی و قابلیت اطمینان نتایج آزمایشگاهی است. خلوص و کیفیت مواد اولیه، اختصاصیت واکنش، پایداری اجزای شیمیایی یا زیستی، سازگاری ترکیبات، شرایط تولید و نگهداری و کنترل کیفیت محصول، همگی می‌توانند بر عملکرد نهایی ریجنت تأثیرگذار باشند. از این رو، در تولید معرف‌های تشخیصی، کنترل مواد اولیه و فرآیند تولید و همچنین ارزیابی ویژگی‌های عملکردی محصول، نقش مهمی در دستیابی به نتایج دقیق، صحیح و تکرارپذیر دارد.
به طور کلی، ریجنت تنها یک ماده شیمیایی ساده نیست، بلکه بخشی از یک سیستم تحلیلی است که نمونه بیمار را به یک سیگنال قابل اندازه‌گیری و در نهایت یک نتیجه آزمایشگاهی تبدیل می‌کند. در کیت‌های تشخیصی، ترکیب صحیح و پایدار اجزای ریجنت، در کنار کالیبراسیون، کنترل کیفی و عملکرد صحیح سیستم اندازه‌گیری، برای دستیابی به نتایج قابل اعتماد ضروری است. به همین دلیل، طراحی فرمولاسیون، انتخاب مواد اولیه، فرآیند تولید و کنترل کیفیت ریجنت‌ها از مراحل اساسی در تولید کیت‌های تشخیص آزمایشگاهی به شمار می‌رود.